FDA 批准 Medicines 的子公司血栓药物坎格瑞洛

2022-01-10 01:24:43 来源:
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6 翌年 22 日,英国 FDA 批准 Medicines 子公司抗血栓过渡到制剂物坎格瑞洛(Cangrelor),这款制剂物自左右 10 年当年首次进入后期研究工作以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给制剂的化疗制剂物,它力图预防需要经皮冠状动脉介入化疗(PCI)或血管过渡到练成患者的血栓过渡到,血管过渡到练成是一种非外科手练成过程,用来增加拉长或阻塞的动脉。

据英国肺部学会称,肺部病症在英国是主要的死亡状况,占到死亡人数的七分之一。Medicines 子公司在只不过 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中包括两项仍未顺利的试验及上次的一项极其重要研究工作,该极其重要研究工作招致了最严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的几乎回应涵中,FDA 要求该制制剂商之后开始并之后分析 Champion-Phoenix 试验的数据,这项试验包含了左右 1.1 万名患者。该子公司在 2003 年从阿斯利康手里专利权取得坎格瑞洛,它对研究工作进行了变更,并扩大了这款制剂物的适应症及目的成年人。

两个翌年当年,这一举措使 FDA 一个分立顾问工作组的大多数的组织相信这款制剂物可以用作西段化疗,与百时美施贵宝的(萘足总杯格雷)相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比次测试,坎格瑞洛明显引下引了肺炎的发作,及为推开动脉及把手血栓过渡到而进行更进一步手练成的需求,FDA 在 6 翌年 22 日的一份声明中如是称。

Medicines 子公司在一份声明中称,它预计坎格瑞洛最早在 7 翌年份会投放市场。但一系列的受挫似乎不良影响了这款制剂物的市场充份。皇家银行资本市场的 Butt 预测坎格瑞洛在英国年销售峰值左右在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该子公司只不过十年为这款制剂物投入 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在只不过三个翌年获批的第三款制剂物,比伐卢定是该子公司的主要其产品,也是对该子公司销售收入贡献最大的其产品,但这款其产品正面临着仿制制剂挑战的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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