FDA 禁令提案：禁用有粉麻醉手套

2016 年 3 月 22 日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出批评来由《关于明令禁止有粉妇科手术皮带、检测皮带及用于热处理妇科手术皮带的可释放出混合物的法令》的医疗器械法令修正案，决定在全美仅限于严禁大多数有粉医用皮带，其里面包括所有的妇科手术皮带和妇科检测皮带。

一旦法令终止，将给医用皮带市场带来高达几百亿的资金流震荡。

背景

皮带发明的原由并非为了尽量避免感染，涂上混合物是为了易于穿皮带。1889 年，美国约翰霍普金斯的医院的妇科手术牙医（后来霍普金斯的院长）William Halsted 为他手术消毒剂过敏的护士长 Caroline Hampton 设计发明了从手到小腿的贴身改进型妇科皮带。

从那之后，妇科皮带逐渐成了的医院的标准配置，为了易于戴塑料皮带，皮带其产品会在塑料皮带上涂上混合物，该适用方法一直延续至今。

风险

曾一度的临床实验研究表明，天然纤维素皮带里面的混合物可能会导致消化道高血压，带粉的人造塑料皮带虽然不实际上高血压风险，但它们与广泛的潜在严重连带事件系统性，包括严重消化道炎症、伤口炎症及术后细菌感染，术后细菌感染是内脏器官与组织除此以外形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种皮带所适用的皮带粉。

举措

通过一系列医疗器械辨别和指标，医学典籍的参见，业界专家小组和行业协会的谈论，急救和产妇反馈数据的指标和分析，FDA 发掘出医用皮带实际上有潜在风险程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 月 22 日发布了法令修正案。

所致冲击的皮带新产品及其定义

有粉妇科手术皮带（21CFR895.102），是一种由天然纤维素或者人工合成纤维素皮革，并且供的医院的急救穿，以保护手术创口人身安全感染的皮带。有粉的妇科手术皮带所含非因原材料所无需而额外移除的混合物。

有粉妇科检测皮带（21CFR895.103），是一种由天然纤维素或者人工合成纤维素皮革，出于医疗主要用途，供给牙医在检测产妇身体时穿在手指上或者整个手部以防止牙医和病患之除此以外交叉感染的一次性皮带。带粉的妇科检测皮带所含非原材料所无需额外移除的混合物。

用於热处理妇科手术皮带的可释放出混合物（21CFR895.104），是一种由小麦糖浆皮革，并且符合《美国药典》里面对于可释放出混合物的规范的混合物。其旨在给妇科牙医在穿妇科手术皮带此前热处理右手。该新产品可以通过油类的方式被人体释放出。

不所致冲击的皮带新产品：

有粉的辐射防护皮带

无粉妇科手术皮带

无粉妇科检测皮带

合规月份

此次修正案的社会公众评议期已于 2016 年 6 月 20 日过后，FDA 以外正在指标和明确最终法令的终止月份。

一旦法令终止，美国中共政府将即刻已将以此前和将来在美国北部销售、流通、原材料有粉妇科手术皮带、检测皮带及用于热处理妇科手术皮带的可释放出混合物。原材料系统性新产品的跨国公司为尽量避免库存积存和新产品在美销售的困境，导致资金亏损，应及早作出策略修正和新产品升级。

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