FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖肌腱缺损修复

2022-01-24 01:18:40 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 批准 Maci(猪多糖上皮细胞免疫培养软骨细胞会)运用于年长高血压腿部征状性全层脊柱修复。Maci 是首个 FDA 批准的技精性组织工程学在支架上培养细胞会的产品,其利用了高血压自身腿部的健康软骨组织。

腿部问题比起少见,其引发在人的各个一般来说。腿部软骨脊柱可导致受伤,腿部受伤由超出出现异常的社会活动引致,或过度用作、肌无力及一般松动引致。「不尽相同的软骨脊柱只能不尽相同的治疗,因而在治疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂赞誉与研究中心副主任、理学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为药剂师共享了一种额外的治疗选择。」

Maci 由高血压自身(免疫)的细胞会分成,这些细胞会倍增后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解)的猪源多糖上皮细胞上,该多糖上皮细胞被植入到瑕疵或损毁组织移去的躯干。Maci 的用作必须由经过专门培训的外科医师进行。

每一个 Maci 眼皮由一种小的细胞会薄片分成,每平方厘米(差不多 0.16 平方英尺)的细胞会薄片含有 50 万到 100 万的细胞会。用作 Maci 的总量衡量软骨脊柱的覆盖面积,细胞会薄片需经过粘性,以确保安全损毁躯干能够被基本上构成。如果有山脚下以上的脊柱躯干,可能会只能用作多个眼皮。

Maci 的安全性与有效性基于一项时间尺度为 2 年的临床,该试验旨在证明与不显脱臼精相比,这种疗法可减轻肿胀并强化功能,不显脱臼精是软骨修复的一种替代外科手精。这项试验招募了 144 名高血压(每组 72 名高血压)。完成两年临床的大部分高血压也加入了一项三年期的随访研究。总体数据支持软骨脊柱高血压用作 Maci 眼皮有长期的临床受益。

Maci 治疗高血压引述的最少见副作用是关节肿胀、类似一般来说感冒的征状、头痛及疼痛。Maci 由 Vericel 日本公司生产,日本公司总躯干于新泽西州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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